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2017年北京公务员考试申论热点:试药圈乱象亟待用制度漂白

发布:2016-12-29    来源:北京公务员考试网 字号: | | 我要提问我要提问
  本期为各位考生带来了2017年北京公务员考试申论热点:试药圈乱象亟待用制度漂白。要想申论成绩好,关注热点不可少。公务员考试中,申论是最能拉开考生成绩的一门科目,积累对于申论而言,是非常重要的。北京公务员考试网温馨提示考生阅读下文,相信能给考生带来一定的帮助。
  仔细研读下文>>>2017年北京公务员考试申论热点:试药圈乱象亟待用制度漂白
  试药圈乱象亟待用制度漂白
  【背景链接】
  媒体揭露,在新药推向市场之前的试药环节,存在一条灰色利益链。在试药中介的参与下,试药者的身份、各种指标数据都可能造假。有业内人士还爆料,药厂为了新药成功上市,医院为了获得合作经费,存在利益同盟。在试药数据造假中,药厂、医院、中介可能共谋。
  【标准表述】
  [原因分析]
  “是药三分毒”,药品的安全性对患者至关重要。尤其是在新药的研发过程中,必须关注用药对人体的正负面影响,这也是试药并统计有关数据的意义所在。试药数据造假,不光使药品究竟有没有疗效的论据失真,而且将掩盖药品对人体的副作用,危害性无须赘言。在试药环节造假,可能导致“谋财害命”,严重威胁公共安全。
  违法行为的泛滥与造假成本的偏低互为因果关系。目前,由于国内没有建立相应的黑名单制度,使得参与造假的药品企业、医疗单位和CRO公司未能接到处罚。而没有作出行政罚款、资格取消等实质性的处理,收益与代价之间没有可比性。正是这种高收益和零风险的失衡,才导致了造假的冲动日益强烈,问题也越来越严重。基于此,就很有必要在风险与收益之间,建立一套有效的制衡机制。
  [参考对策]
  专家总结:
  一要减少药品的审批数量,并实行分类化管理。效仿国外的经验,对新药、仿制药进行重新的定义,并在审批程序上进行改革。对于新药采取从严从紧,但又给予严格的保护。而对仿制药则实行门槛降低、数量控制的原则,这也是从根本上遏制造假冲动的源头之策。
  二要从严进行过程监控。这就要求对药品的审批,要改变之前的“内部化”到“开放化”的转变,效仿国外建立临床试验登记备案系统,公开临床试验项目基本资料供公众查询,让公众直接参与过程监督,也给了同行监督一个机会,以此扩大技术监督的外延。
  三要加大对违规行为的惩戒。在不予批准的、药企自查申请撤回的药品注册申请比例则高达81%的情况下,仅有数家医院被立案查处,足以看出处罚的力度之轻。因而,当前要在力求放宽准入门槛,让更多的医疗机构取得试验资格之外,还要加大对造假违规等行为的惩戒力度,让相应的获利者付出代价。比如通过黑名单制度,取消其试验的资格并作出行政处罚,并加大溯源机制的实施,让上游的药企和行政监管人员、临床监察员都要为此负责。

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